ООО «Фарм ИннТех» предоставляет следующий спектр услуг:
- Испытание ЛС по физико-химическим показателям согласно ГФ РФ, ФЕАЭС, USP, Ph. Eur., НД
- Разработка и валидация аналитических методик испытания ЛС по физико-химическим показателям для включения в НД, ФСП
- Пептидное картирование
- Характеризация рекомбинантных белков методами масс-спектрометрии:
- верификация аминокислотной последовательности белка или пептида методом УВЭЖХ-МС высокого разрешения
- установление последовательности белка de novo без информации о его первичной структуре
- подверждение подлинности биомолекул посредством определения точной массы для целого белка или его субъединиц, пептидов, олигонуклеотидов
- анализ посттрансляционных модификаций на уровне целого белка, пептидов или белковых субъединиц
- поиск и количественное определение точечных замен в белке методом пептидного картирования
- количественный анализ и характеризация гликанов, гликопептидов, гликолипидов и других биологических молекул
- определение содержания моносахаридов и сиаловых кислот гликопротеинов
- анализ белковых форм с помощью масс-спектрометрии ионной подвижности: масс-спектрометрия нативного белка, профиль денатурации белка в газовой фазе под действием столкновительной диссоциации
- картирование дисульфидных мостиков
- разработка метода пептидного картирования, характеристика всех пиков на пептидной карте для контроля качества препарата на производстве
- определение аминокислотного состава белка
- Контроль качества рекомбинантных белков методами ВЭЖХ: определение агрегатов гель-фильтрационной хроматографией, анализ протеоформ ионообменной ВЭЖХ, анализ примесей обращеннофазной ВЭЖХ, характеризация и количественное определение гликанов и др
- Определение фрагментов и высокомолекулярных примесей белка методом гель-электрофореза в редуцирующих и нередуцирующих условиях (и их идентификация методом LC-MS высокого разрешения)
- Определение субъединичного состава и чистоты с помощью гель-электрофореза в редуцирующих и нередуцирующих условиях
- Изоэлектрофокусирование белков
- Количественное определение свободных тиольных групп в белке методом Эллмана
- Количественное определение сиаловых кислот спектрофотометрическим методом
- Определение концентрации белка спектрофотометрическими методами
- Анализ рекомбинантных белков методом дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК): определение термических переходов белка и подтверждение вторичной структуры рекомбинантных белков для характеризации стабильности белка
- Анализ рекомбинантных белков методом инфракрасной спектроскопии с Фурье-преобразованием (ИК): подтверждение вторичной структуры рекомбинантных белков, определение элементов вторичной структуры белков (количественная оценка в %), для характеризации стабильности белка, lot-to-lot воспроизводимости производственного процесса
- Анализ липидного профиля, анализ гликолипидов
- Количественный анализ биологических образцов в рамках доклинических исследований методом хромато-масс-спектрометрии
- Проведение анализа продуктов химического синтеза с использованием хромато-масс-спектрометрии
- Исследование экстрагируемых и вымываемых соединений из одноразового оборудования. Идентификация и количественная оценка неизвестных экстрагируемых веществ с помощью ВЭЖХ-МС/МС высокого разрешения и ГХ/МС
- Разработка и валидация биоаналитических методик, их применение для исследования фармакокинетики и биоэквивалентности ЛС
- Расчет фармакокинетических параметров, дисперсионный анализ (ANOVA)
- Исследование кинетики растворения ЛС
- Исследование стабильности ЛС
- Идентификация примесей
- Хранение и транспортировка ЛС для лабораторных испытаний